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            一种复方鼻炎喷雾剂及其制备方法

            2019-02-20  刘雁辉
            专利名称:一种复方鼻炎喷雾剂及其制备方法
            技术领域
            本发明属中药成方制剂领域,具体来说涉及一种复方鼻炎喷雾剂,同时还涉及其制备方法。
            背景技术
            目前治疗鼻炎的中药制剂一般采用口服给药途经,也有部?#31181;?#25104;滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂等。软膏剂成条?#37255;?#20837;鼻腔,和鼻粘膜接触面积较小,往往不易吸收或吸收不完全。制成口服制剂,由于受到肝脏首过作用的影响,又会降低药物的疗效。虽?#40644;?#38654;剂也有与喷雾剂类似的优点,但其需要耐压容器和阀门系统,有时还会因封装不严密造成抛射剂的渗透而失效。

            发明内容
            本发明的目的在于提供一种剂量小、分布均匀、吸收迅速、靶向性好、生物利用度高、使用方便的复方鼻炎喷雾剂。
            本发明的另一目的还在于提供该复方鼻炎喷雾剂的制备方法。
            本发明的辅料种类的选择及用量,是根据复方鼻炎药物的配方以及喷雾剂的特点,对辅料进行相互作用试验,经过反复试验,辅料选择增溶剂吐温80或司盘80。试验结果表明,药物有效成分的含量与加辅料后,基本无变化,说明选定的辅料与药物有物有效成份无相互作用,在此基础上采用不同的比例设计配方,筛选最佳配方。结合生产成本、能源等方面进行综合考虑,选择合理的生产工艺。重复验证试验经3次重复试验,结果为该生产工艺合理,其中主药有效成份含量波动不大。
            本发明的一种复方鼻炎喷雾剂,以1000g成品计,其中各原料的重量份为穿心莲浓缩液 150g 鹅不食草浓缩液 25g 盐酸麻黄碱 5g盐酸苯海拉明 1.5g 薄荷油 10ml 桉油10ml增溶剂5-50g 余量为水。
            上述的复方鼻炎喷雾剂,其中增溶剂为吐温80或司盘80。
            本发明的一种复方鼻炎喷雾剂的制备方法,包括以下步骤将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入10-200g 醇溶解),再加入增溶剂,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            本发明与现有技术相比,其辅料的选择及配比与生产工艺条件,是经过反复实验优选得到的,能使本发明的喷雾剂由于药液以雾状喷出,在鼻粘膜分布均匀,且无肝脏首过作用,因此吸收迅速、靶向性好、生物利用度高,可以不同程度地克服口服制剂、滴鼻剂、气雾剂的一些缺点。喷雾剂给药后,药物分散均匀并以微小的液滴与鼻粘膜接触;药物在鼻腔中的滞留时间延长,因此药物的吸收比较完全。具有剂量小、分布均匀、奏效快、使用方便等特点。吸入时可减少胃肠道副作用,并可用定量阀门控制剂量,具有速效和定位作用。对于消炎,通窍?#36824;?#25935;性鼻炎,?#34180;?#24930;性鼻炎及鼻窦炎效果显著。
            具体实施例方式
            以下通过体外释放实验和在体鼻粘膜吸?#24080;?#39564;来进一步阐述本发明所述复方鼻炎喷雾剂具有疗效显著的有益效果,且体外释药与在体吸收有良好的线性相关性。
            精密吸取复方鼻炎喷雾剂0.7ml,加入到已经处理过的?#32925;?#34955;中,用线扎紧至不渗漏,分别放入装有Ringer液10ml为介质的烧杯中,用保鲜膜封闭烧杯杯杯口.置空气浴振器内,控制温度(37+1)℃,水平振荡频率为150次/?#31181;櫻?#20998;别于10,20,30,40,60,90,120?#31181;?#20174;接受池中取样8ml,同时补加等量空白Ringer?#28023;?#28183;透液经紫外分析,计算累积释药百分率.分别按零级释放,单指数模型、Weibull分布、对数正态分布。结果显示复方鼻炎喷雾剂的释药动力学特性与Higuchi分布模型拟合最?#36873;?br>在体鼻粘膜吸?#24080;?#39564;大鼠腹腔麻醉,仰卧在颈部做切口,暴露气管和食管。取管2支,一支插入气管,另一支的一端插入食管,直至鼻腔后部,用胶粘剂将鼻腔与口腔的通道封闭,管子的另一端与药液接触,将盛有药液的循环池以37℃水浴恒温,蠕动泵使药液经鼻腔循环.循环液流速2.5ml/?#31181;印?#20998;别按零级释放、单指数模型、Weibull分布、对数正态分布及Higuchi分布模型拟合,结果显示复方鼻炎喷雾剂的吸收动力学特性与Higuchi分布模型拟合最?#36873;?br>以下通过实施例来阐明本发明复方鼻炎喷雾剂的制备方法。
            实施例1称量下述原料穿心莲浓缩液150g、鹅不食草浓缩液25g、盐酸麻黄碱5g、盐酸苯海拉明1.5g、薄荷油10ml、桉油10ml,司盘80 45g。
            将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入10g乙醇溶解),再加入司盘80,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            实施例2称量下述原料穿心莲浓缩液150g、鹅不食草浓缩液25g、盐酸麻黄碱5g、盐酸苯海拉明1.5g、薄荷油10ml、桉油10ml,吐温80 20g。
            将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入50g乙醇溶解),再加入吐温80,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            实施例3称量下述原料穿心莲浓缩液150g、鹅不食草浓缩液25g、盐酸麻黄碱5g、盐酸苯海拉明1.5g、薄荷油10ml、桉油10ml,司盘80 30g。
            将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入100g乙醇溶解),再加入司盘80,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            实施例4称量下述原料穿心莲浓缩液150g、鹅不食草浓缩液25g、盐酸麻黄碱5g、盐酸苯海拉明1.5g、薄荷油10ml、桉油10ml,司盘80 40g。
            将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入150g乙醇溶解),再加入司盘80,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            实施例5称量下述原料穿心莲浓缩液150g、鹅不食草浓缩液25g、盐酸麻黄碱5g、盐酸苯海拉明1.5g、薄荷油10ml、桉油10ml,吐温80 50g。
            将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入200g乙醇溶解),再加入吐温80,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            权利要求
            1.一种复方鼻炎喷雾剂,其特征在于以1000g计,其中各原料的重量为穿心莲浓缩液150g 鹅不食草浓缩液25g 盐酸麻黄碱5g盐酸苯海拉明1.5g 薄荷油10ml 桉油10ml增溶剂5-50g 余量为水。
            2.如权利要求1所述的复方鼻炎喷雾剂,其中增溶剂为吐温80或司盘80。
            3.如权利要求1或2所述的复方鼻炎喷雾剂的制备方法,包括以下步骤将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀,然后加入10-200g 醇溶解,再加入增溶剂,加水至1000g,搅拌均匀,即得。
            全文摘要
            本发明公开了一种复方鼻炎喷雾剂及其制备方法,将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、穿心莲浓缩液和鹅不食草浓缩液混合,加入适量水溶解,滤过,搅匀,加入薄荷油和桉油混合均匀(加入乙醇溶解),再加入吐温80(或司盘80),加水至1000g,搅拌均匀,即得。本发明具有剂量小、分布均匀、奏效快、使用方便等特点。吸入时可减少胃肠道副作用,并可用定量阀门控制剂量,具有速效和定位作用。
            文档编号A61K31/138GK1872168SQ20061005103
            公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月29日 优先权日2006年4月29日
            发明者董大伦 申请人:贵阳新天药业股份有限公司
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